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六合宝典礦業集團中心醫院成立藥物臨床試驗倫理委員會
發表日期:2019-07-04     來源:本站     已有482人瀏覽
 

臨床試驗倫理委員會

主任委員

徐誌國

副主任委員

李書誼

委員

曹峰、趙婷、王世喜、徐欣昌、鹿麗、錢芳、王桂梅、王夢龍、劉桂芝

秘書

趙娟

倫理電話

0632-4060134

倫理郵箱

zxyylcsyllwyh@163.com

倫理傳真

0632-4060134

接待時間

工作日(8:00-12:00,14:00-17:00)

辦公室地址

六合宝典礦業集團中心醫院南四樓東區倫理委員會辦公室

倫理審查的時間

每月例行召開一次,根據需要增加審查會議次數

附件1 倫理委員會章程

附件2 倫理審查申請指南

附件3 倫理審查流程

附件4 倫理審查申請文件清單

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

倫理委員會章程

第一章    

第一條  為保護臨床研究受試者的權益和安全,規範本倫理委員會的組織和運作,根據原國家食品藥品監督管理總局頒布的《藥物臨床試驗質量管理規範》(2003年),《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010年)以及原國家衛生計生委頒布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(2016年)製定本章程。

    第二條  倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查,確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護,促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準,增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條  倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監督管理局、衛生行政管理部門備案,接受政府的衛生行政管理部門、藥監行政管理部門的指導和監督。

第二章    

    第四條  倫理委員會名稱:臨床試驗倫理委員會

    第五條  倫理委員會地址:六合宝典礦業集團中心醫院南四樓東區倫理委員會辦公室。

    第六條  組織架構:倫理委員會隸屬六合宝典礦業集團中心醫院醫院。倫理委員會下設辦公室。

    第七條  職責:倫理委員會對涉及人的生物醫學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查範圍包括藥物臨床試驗項目、醫療器械臨床試驗項目。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和複審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。

    第八條  權力:倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究,對批準的臨床研究進行跟蹤審查,終止或暫停已經批準的臨床研究。

    第九條  醫院為倫理委員會提供獨立的辦公室,有可利用的檔案室和會議室。醫院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓,使其能夠勝任工作。

    第十條  財政資源:倫理委員會的行政經費列入醫院財政預算。經費使用按照醫院財務管理規定執行,可應要求公開支付給委員的勞務費。

第三章  組建與換屆

    第十一條  倫理委員會委員的組成:醫藥專業人員、非醫藥專業人員、法律專家、與醫院不存在行政隸屬關係的獨立於研究/試驗單位之外的人員,並有不同性別的委員,且不少於7人。

    第十二條  委員的招募/推薦:倫理第一屆委員會委員采取醫院任命的方式以後采用自薦及推薦的方式,並征詢本人意見,確定委員候選人名單。

    第十三條  任命的機構與程序:醫院負責倫理委員會主任委員的任命。倫理委員會主任委員負責當選委員的任命。

    接受任命的倫理委員會委員應參加GCP和倫理審查的培訓;應提交本人簡曆、資質證明文件,GCP與倫理審查培訓證書;同意並簽署利益衝突聲明及保密承諾。

    第十四條  倫理委員會設主任委員1名,副主任委員1名或若幹名。主任委員負責主持倫理委員會工作,負責主持審查會議,審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時,由副主任委員代替主任委員行使職責。

    第十五條  倫理委員會委員任期5年,可以連任。

    第十六條  換屆:期滿換屆應考慮保證倫理委員會工作的連續性,審查能力的發展,委員的專業類別,以及不斷吸收新的觀點和方法。倫理委員會每屆替換的委員不超過全體委員人數的1/3。換屆候選委員采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產生,倫理委員會直接聘任。

    第十七條  免職:以下情況可以免去委員資格:本人書麵申請辭去委員職務者;年度因各種原因缺席1/3以上倫理審查會議者;因健康或工作調離等原因,不能繼續履行委員職責者;因行為道德規範與委員職責相違背(如與審查項目存在利益衝突而不主動聲明),不適宜繼續擔任委員者。

    免職程序:委員免職由倫理委員會討論決定,同意免職的票數應超過法定到會人數的半數免職決定以醫院正式文件的方式公布。

    第十八條  替換:因委員辭職或免職,可以啟動委員替換程序。根據資質、專業相當的原則招募/推薦候選替補委員,替補委員由倫理委員會討論決定,同意票應超過法定到會人數的半數。當選的替補委員以醫院正式文件的方式任命。

    第十九條  獨立顧問:如果委員專業知識不能勝任某臨床研究項目的審查,或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時,可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡曆、資質證明文件,簽署保密承諾與利益衝突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方麵問題提供谘詢意見,但不具有表決權。

第二十條  倫理委員會設秘書1名。秘書由倫理委員會主任任命。

第四章    

    第二十一條  審查方式:倫理委員會的審查方式有會議審查,緊急會議審查,快速審查。實行主審製,每個項目應安排2名主審委員審查,填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式,委員應在會前預審送審項目。研究過程中出現重大或嚴重問題,危及受試者安全,應召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補充形式,目的是為了提高工作效率,主要適用於臨床研究方案的較小修正、不影響試驗的風險受益比、年度/定期跟蹤審查、終止/暫停跟蹤審查、預期嚴重不良事件審查、結題審查。

    第二十二條  法定到會人數:到會委員人數應超過半數成員;到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、獨立於研究實施機構之外的委員,參會委員的性別均衡。

    第二十三條  決定的票數:超過全體委員1/2票數的意見作為審查決定。

    第二十四條  利益衝突管理:每次審查/谘詢研究項目時,與研究項目存在利益衝突的委員或獨立顧問應主動聲明並回避。製定利益衝突政策,識別任何與倫理審查和科學研究相關的利益衝突,並采取相應的管理措施。    

    第二十五條  保密:倫理委員會委員/獨立顧問簽署保密協議,對送審項目的文件保密,審查完成後,及時交回所有送審文件與審查材料,不得私自複製與外傳。

    第二十六條  協作:倫理委員會與醫院所有與受試者保護相關的部門協同工作,明確各自在倫理審查和研究監管中的職責,保證本組織機構承擔的以及實施的所有涉及人的生物醫學研究項目都提交倫理審查,所有涉及人的研究項目受試者的健康和權益得到保護;有效的報告和處理偏離或違背法規與方案的情況;建立與受試者有效的溝通渠道,對受試者所關心的問題做出回應。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機製,協作完成多中心臨床研究的倫理審查。

    第二十七條  質量管理:倫理委員會接受醫院主管部門對倫理委員會工作質量的定期檢查;接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理;接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理委員會對檢查發現的問題采取相應的改進措施。

第五章 附則

第二十八條  本委員會在工作中發現超出職能範圍的問題與事故,移交有關部門處理。

  第二十九條 本章程自發布之日起生效。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

倫理審查申請指南

 

    為指導研究者/申辦者、課題負責人提交藥物臨床試驗項目、臨床科研課題的倫理審查申請/報告,特製定本指南。

一、提交倫理審查的研究項目範圍

      根據國家食品藥品監督管理總局《藥物臨床試驗質量管理規範》 (2003),《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010),國家衛生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(2016),下列範圍的研究項目應依據本指南提交倫理審查報告:

    ·藥物臨床試驗

    ·醫療器械臨床試驗

    ·涉及人的臨床研究科研項目

二、倫理審查申請/報告的類別

1. 初始審查

初始審查申請:符合上述範圍的臨床試驗項目,應在研究開始前提交倫理審查申請,經批準後方可實施。“初始審查申請”是指首次向倫理委員會提交的審查申請。

2. 跟蹤審查

1) 修正案審查:

研究過程中若變更主要研究者,對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改,應向倫理委員會提交修正案審查申請,經批準後執行。為避免研究對受試者的即刻危險,研究者可在倫理委員會批準前修改研究方案,事後應將修改研究方案的情況及原因,以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。

2) 研究進展報告:

按照倫理審查批件/意見規定的年度,定期跟蹤審查頻率,在截止日期前1個月提交研究進展報告;申辦者應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告;當出現任何可能顯著影響研究進行或增加受試者危險的情況時,應以“研究進展報告”的方式,及時報倫理委員會審查。如果倫理審查批件有效期到期,而項目沒有啟動,需重新提交倫理申請並獲得批準後方可實施。

3) 嚴重不良事件報告:

嚴重不良事件是指臨床研究過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。發生嚴重不良事件,應在獲知24小時內向倫理委員會報告。

4) 違背方案報告:

需要報告的違背方案情況包括:

嚴重違背方案:研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者,符合中止試驗規定而未讓受試者退出研究,給予錯誤治療或劑量,給予方案禁止的合並用藥等沒有遵從方案開展研究的情況;或可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。

持續違背方案,或研究者不配合監查稽查,或對違規事件不予以糾正。凡是發生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究,可能對受試者的權益,健康以及研究的科學性造成顯著影響的情況,應提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險,研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案,事後應以“違背方案報告”的方式,向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處並作解釋。

5) 暫停/終止研究報告:

研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究,應及時向倫理委員提交暫停或提前終止研究報告。

6) 結題報告:完成臨床研究,應及時向倫理委員會提交結題報告。

3. 複審

初始審查和跟蹤審查後,按倫理審查意見“作必要的修正後同意”、“作必要的修正後重審”,對方案進行修改後,再次送審,經倫理委員會批準後方可實施。

      三、提交倫理審查的流程

     1. 提交送審文件

1) 準備送審文件:根據送審文件清單,準備送審文件;方案和知情同意書注明版本號和版本日期。

2) 填寫申請/報告的表格:根據倫理審查申請/報告的類別,填寫相應的“申請” (初始審查申請,修正案審查申請,複審申請),或“報告”(年度/定期跟蹤審查報告,嚴重不良事件報告,違背方案報告,暫停/終止研究報告,結題報告)

3) 提交:首先提交1套送審文件,通過形式審查後,準備書麵送審材料12份,以及方案/知情同意書臨床試驗材料等電子文件(PDF格式),送至倫理委員會辦公室;首次提交倫理審查申請的研究者,還需提交資質證明文件複印件,GCP培訓證書複印件。

4) 受理通知:送審文件的完整性和要素通過形式審查,辦公室秘書發送研究受理通知,並提前7天告知預定審查日期。  

     2. 領取通知

補充/修改送審材料通知:倫理委員會辦公室受理後,如果認為送審文件不完整,文件要素有缺陷,發送補充/修改送審材料通知,告知缺項文件、缺陷管理進行對比研究的要素,以及最近審查會議前的送審截止日期。

     3. 接受審查的準備                                                                          

1) 會議時間,地點:辦公室秘書電話通知。             

2) 準備向會議報告:按照通知,需要到會報告者,準備報告內容,提前15分鍾到達會場。 

     四、倫理審查的時間

倫理委員會每三個月例行召開審查會議1次,需要時可以增加審查會議次數。倫理委員會辦公室受理送審文件後,需要1周的時間進行處理,請在會議審查l周前提交送審文件。

研究過程中出現重大或嚴重問題,危及受試者安全時,或發生其它需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況,倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

     五、審查決定的傳達                                                                    

     倫理委員會在做出倫理審查決定後5個工作日內,以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書麵方式傳達審查決定。

     六、倫理審查的費用       

倫理委員會會議審查費用: 3000.00 元。

倫理委員會快審費用: 1000.00 元。                                                                                         

     七、聯係方式

     倫理委員會辦公室電話: 0632-4060134

     聯係人: 趙娟

     Email zxyylcsyllwyh@163.com

 

 




 
 
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